94-09-7 / 國家食品藥品監(jiān)督管理局對局部口腔用苯佐卡因制劑說明書修訂

2011年12月29號下午，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)發(fā)布公告，對苯佐卡因、復(fù)方甘草口服溶液、硫普羅寧注射液三種非處方藥品說明書進行修訂。

　　據(jù)悉，苯佐卡因是局部麻醉藥品，是用于創(chuàng)面、潰瘍面及痔瘡的鎮(zhèn)痛的外用藥物，針對苯佐卡因的藥品說明，SFDA公告要求在說明書中增加不良反應(yīng)項，并增加“本品不應(yīng)用于2歲及2歲以下兒童患者，特殊情況下經(jīng)充分權(quán)衡利弊后在專業(yè)醫(yī)師建議和指導(dǎo)下才可使用。”

　　早在今年的7月15日，SFDA就發(fā)出相關(guān)的預(yù)警，警告苯佐卡因或?qū)е赂哞F血紅蛋白血癥的風(fēng)險。

　　而2011年4月，美國和加拿大藥品管理當(dāng)局就發(fā)布警示信息，警惕苯佐卡因可能引起的嚴重不良反應(yīng)高鐵血紅蛋白血癥，涉及主要人群是2歲以下兒童。

　　據(jù)了解，高鐵血紅蛋白血癥雖然罕見，但為可危及生命的嚴重不良反應(yīng)，可降低紅細胞在全身輸送氧氣的能力，導(dǎo)致麻痹、昏迷甚至死亡。

　　目前，國內(nèi)藥品名稱或?qū)嶋H成分中含有苯佐卡因的藥品批號至少有29個，主要的生產(chǎn)廠商為現(xiàn)代制藥、雙鶴藥業(yè)、白云山等，但是在苯佐卡因這項業(yè)務(wù)上的份額甚微。

　　而公告需要修訂說明書的其他兩種藥物，修訂的項目主要為用量和禁忌。

關(guān)于修訂外用藥苯佐卡因說明書的通知

國食藥監(jiān)注[2011]496號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)對外用藥苯佐卡因的安全性評價，為保證臨床用藥安全，現(xiàn)對外用藥苯佐卡因的說明書進行修訂，并將有關(guān)事項通知如下：

一、請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及時將修訂內(nèi)容（見附件）通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

二、凡需要根據(jù)修訂內(nèi)容修改說明書的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容及時通知到相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的該藥品的說明書予以更換。

附件：外用藥苯佐卡因說明書修訂內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十二月十九日

外用藥苯佐卡因說明書修訂內(nèi)容

1. 局部口腔用苯佐卡因制劑說明書【不良反應(yīng)】項下增加“本品可引起高鐵血紅蛋白血癥。如果出現(xiàn)高鐵血紅蛋白血癥的體征和癥狀，如皮膚、口唇黏膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意識錯亂、頭痛、頭暈等，請及時就醫(yī)。”其他局部外用制劑說明書根據(jù)后續(xù)評估結(jié)果確定是否增加上述內(nèi)容。
2. 在含苯佐卡因的所有局部外用藥說明書【兒童用藥】或【注意事項】項下增加“本品不應(yīng)用于2歲及2歲以下兒童患者，特殊情況下經(jīng)充分權(quán)衡利弊后在專業(yè)醫(yī)師建議和指導(dǎo)下才可使用。”
3. 苯佐卡因糊劑的【用法用量】項由原來的“含服，一次一片，一日4~5次。”修訂為“含服，一次一片，一日4次。”