864070-44-0 / 新型降糖藥Glyxambi（恩格列凈/利格列汀）獲FDA批準上市

2015年2月，美國FDA批準新型復方降糖藥物Glyxambi（恩格列凈/利格列汀）的上市申請，用于2型糖尿病成年患者的輔助治療。

Glyxambi是一天一次的口服片劑（用法是早晨服用，每日一次）。有10mg恩格列凈/5mg利格列汀和25mg恩格列凈/5mg利格列汀兩種劑型。

該藥也是目前美國唯一的一款SGLT2抑制劑（恩格列凈[empagliflozin]，勃林格殷格翰）和DPP-4抑制劑（利格列汀[linagliptin]，禮來）的復方藥物。

FDA的批準基于一項3期隨機臨床試驗，該試驗納入686例正接受高劑量二甲雙胍治療的2型糖尿病患者，評估恩格列凈/利格列汀復方藥物Glyxambi相比兩種藥物成分單獨用藥的療效和安全性。

結果顯示，相比恩格列凈和利格列汀單獨治療，加入Glyxambi與二甲雙胍聯合治療24周可顯著降低HbA1c。基線HbA1c為 8.0%，10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治療分別使HbA1c降低至6.9%和6.7%。相比之下，10mg和25mg恩格列凈 單獨治療分別使HbA1c降低至7.3%和7.4%，5mg利格列汀使HbA1c降低至7.3%。

10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治療組HbA1c低于7%的達標率分別為58%和62%，而10mg和25mg恩格列凈、5mg利格列汀單獨治療的達標率分別為28%、33%、36%。

此外，Glyxambi相比利格列汀單獨治療可顯著減輕體重。

在治療52周時，10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治療組低血糖發生率分別為2.2%和3.6%。試驗期間無嚴重低血糖事件發生。

Glyxambi治療最常見的不良反應是尿路感染、鼻咽炎和上呼吸道感染。

Glyxambi禁用于1型糖尿病患者和胰腺炎患者。

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恩格列凈是一種在研化合物，屬于SGLT2抑制劑類藥物，直接針對葡萄糖發揮靶向作用，其作用機制不依賴于B細胞功能和胰島素抵抗。在CHMP發布支持性意見之后，歐盟一般會采納CHMP的推薦，通常會在兩個月之內公布針對上市許可申請作出的最終決定。

2014年3月24日-- 勃林格殷格翰公司和禮來制藥非常高興地在此宣布來自歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）的支持性意見，CHMP的支持性意見推薦在研的鈉葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑恩格列凈^*治療成年2型糖尿病（T2D）患者的適應證申請獲得批準。

恩格列凈(empagliflozin)又稱艾帕列凈、艾格列凈、依帕列凈和恩格列嗪等，由美國禮來公司和德國勃林格殷格翰公司合作研發,是鈉-葡萄糖共轉運蛋白2(SGLT2)抑制藥,用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制,對二甲雙胍耐受性差、靠調節飲食與鍛煉不能有效控制血糖的成年患者,可單藥治療或與其他降血糖藥物聯合用藥。

文章來源：https://www.haoeyou.com/drug-glyxambi.jsp