284461-73-0 / 亞寶藥業第一款中美雙報藥物索拉非尼片獲批上市

近日，中國醫藥物資協會副會長單位、大健康產品研發與質量管理專業委員會會長單位亞寶藥業集團4類仿制藥甲苯磺酸索拉非尼片正式獲批上市，此次獲批證明了該藥品的安全性、有效性、質量可控性都達到了《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，符合藥品審批和注冊的條件。

據介紹，索拉非尼片為亞寶藥業第一款中美雙報的藥物。2019年7月15日，亞寶藥業索拉非尼片獲得美國FDA暫時批準文號；近日，正式獲得國家藥品監督管理局批準。截至4月27日，除原研藥品外，國內已取得甲苯磺酸索拉非尼片藥品注冊批件的廠家包括亞寶生物在內共計3家。

據了解，索拉非尼片原研企業為拜耳，是一款口服多靶點、多激酶抑制劑，能夠治療腎細胞癌、肝細胞癌和甲狀腺癌。目前，索拉非尼片已經在全球121個國家獲批上市，超過100萬人受益，被國內外權威指南規范一致推薦。根據IQVIA數據統計，索拉非尼片2020年中國市場銷售金額約1.05億美元。

近年來，亞寶藥業堅持以臨床需求為導向，以國際化為引領，以人才、技術為驅動力，向高技術仿制藥、創新藥和生物藥布局。目前，亞寶藥業在該產品研發項目上已投入研發費用約為2748.89萬元人民幣。此次索拉非尼片獲得批準注冊，是亞寶藥業持續高比例研發投入進入收獲期的結果，也是亞寶藥業在仿制藥研發領域持續推進的結果，標志著亞寶藥業在腫瘤領域研發的進一步開拓。

來源：中國醫藥物資協會