152460-10-1/“伊馬替尼”存在風險

近日，加拿大衛生部發布了一項安全性回顧結果，提示與“伊馬替尼”長期治療相關的腎功能減退風險。這項安全性回顧是根據一篇新發表的醫學文獻啟動的。“伊馬替尼”是一種化療（抗腫瘤）藥，屬于酪氨酸激酶抑制劑（TKI），主要用于治療慢性粒細胞白血病（CML），也可用于其他血液癌癥或實體腫瘤，對成年CML患者的標準起始劑量為400mg/d；對晚期CML患者，起始劑量為600mg/d。長期使用“伊馬替尼”治療期間的腎功能減退意味著腎功能隨時間進展出現進行性減退。多數人會隨著年齡增長自然發生腎功能逐漸減退，或由其他醫學狀況（如糖尿病或高血壓）導致腎功能逐漸減退。腎功能進行性減退可能導致慢性腎病、腎臟損害或重度腎臟損害（腎功能衰竭）。相反，急性腎功能衰竭是突然和迅速發生的，這是很多抗腫瘤藥物的一種已知風險。當前，加拿大的“伊馬替尼”處方信息中已警告存在急性腎功能衰竭和腫瘤溶解綜合征的潛在風險。加拿大衛生部收到30份與“伊馬替尼”相關的腎功能減退或異常報告，生產商在全球范圍內發現另外63份與“伊馬替尼”相關的腎功能減退報告。在這些病例報告中發現了有限的因果關系證據，另外，有些患者存在可解釋腎臟損害原因的某些風險因素，或因信息不充分而無法評估因果關聯。另有來自6項臨床試驗的信息提示，接受“伊馬替尼”長期治療的患者逐漸喪失腎功能的速度可能較正常情況更快，其中治療第一年的減退幅度最大。隨著時間進展，與“伊馬替尼”治療相關的腎功能逐漸減退可能導致腎病發生或已有腎病加重。加拿大衛生部安全性回顧的結論表明，目前有充分證據說明“伊馬替尼”長期治療與腎功能減退之間可能存在因果關聯。為了降低這種風險，加拿大衛生部正在與格列衛的生產商合作，在加拿大產品手冊中納入關于腎功能減退的補充安全性信息。內容包括“格列衛長期治療可能導致腎功能減退。臨床研究中顯示，接受‘伊馬替尼’治療的患者隨治療時間延長，估計腎小球濾過率（eGFR）降低，應在開始治療之前監測腎功能，并在治療開始后定期監測。”