147098-20-2 / 瑞舒伐他汀鈣片一致性評價進度分析，前有大山后有追兵

最新：2018年06月07日，上海市醫療機構第三批集中帶量招標采購擬中標結果公示，浙江京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片中標，不過價格實在壓得很低，創下了歷史新低。

為什么一開始寫了個招標采購的事兒呢？只是想表達目前各省針對一致性評價的政策很多，除了關注一致性品種的獲批外，還需要關注通過一致性評價品種的市場準入情況。

國家藥品監督管理局藥審中心已受理9個瑞舒伐他汀鈣片的一致性評價，來自5家企業；目前已經有來自南京正大天晴和浙江京新藥業的3個受理號獲得批準。一致性評價的整體進度如下表所示：

1、簡述

瑞舒伐他汀鈣片最初由英國阿斯利康公司研發，2003年在美國獲批上市；2006年獲批進入中國，商品名可定（Crestor）。國內仿制產品最早于2008年獲得上市批文，分屬魯南貝特、南京正大天晴和浙江京新藥業。

瑞舒伐他汀鈣片現有國產批準文號13個：其中5mg的5個，10mg的5個，20mg的3個；進口注冊證號12個（3個分包裝），規格為5mg、10mg、20mg，其中原研企業阿斯利康有9個。

2、參比制劑信息

首先我們來看CFDA公布的參比制劑，由于這個品種的原研比較明確，國內有原研進口藥，CFDA選擇了原研進口的可定（Crestor）為參比制劑。

再看參比制劑備案情況，目前可查詢到的共有來自9家企業的24條參比制劑備案信息，所有的企業都選擇了AstraZeneca UK Limited的產品作為參比制劑。

3、BE試驗信息

瑞舒伐他汀鈣片BE備案企業10家：5家是用于仿制藥一致性評價試驗備案，另外5家是新申報的企業。

國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺當前登記的瑞舒伐他汀鈣片的生物等效性試驗有21個，一致性評價BE試驗共6項，均已經完成試驗。這里比較巧合的是三家公司都選擇了“浙江大學醫學院附屬第二醫院”作為臨床試驗機構開展臨床試驗，且時間未出現沖突。

4、CDE受理一致性評價信息

CDE受理的一致性評價的品種最新進展如下表所示，正大天晴和京新藥業的分別在第一批和第二批通過一致性評價。值得關注的是海正藥業，在2018年4月4日發補，并于2018年04月28日和05月14日重新獲得承辦，預計將成為下一個通過一致性評價的企業。

魯南貝特的兄弟公司山東新時代2018年4月25日獲得FDA的ANDA號，申請號為207375，目前僅為暫定批準。

最后，還需要關注一下正在申報的情況：目前有4家企業的7個受理號已經進入CDE審評，包括廣州白云山、北京萬生、常州制藥、合肥合源。其中常州制藥的瑞舒伐他汀鈣片早在2016年10月31日就獲FDA批準ANDA上市，申請號為207408，規格為5mg,10mg,20mg,40mg。且在國內已經納入優先審評，無疑將會成為一個潛在的對手。