14663-23-1 / 治療惡性高熱孤兒藥——丹曲林鈉

丹曲林鈉
英文名稱：Dantrolene sodium
劑型及規格：膠囊劑：25mg（國內已上市），50mg,100mg(國內未上市）；注射劑：20mg（美國）
專利情況：無
適應癥：用于各種原因引起的上運動神經元損傷所遺留的痙攣性肌張力增高狀態，如腦卒中、腦外傷、脊髓損傷、腦性癱瘓、多發性腦血管硬化等；也可用于其它一些非損傷因素所致的骨骼肌強直性收縮，例如惡性高熱、惡性癥候群

產品優勢介紹：丹曲林鈉是美國Norwich公司于1967年創制的肌肉松弛劑，目前已收入日本藥局方第12版，目前是FDA批準的治療惡性高熱孤兒藥。丹曲林鈉不同于一般的肌松劑，它的獨特的機理是直接用于骨骼肌，通過抑制肌漿網釋放鈣離子而抑制肌肉收縮，因而能改善病人的運動技能，增加關節主動與被動活動的范圍，減輕病人運動困難的相關癥狀，促進功能的恢復。相比起潑尼松龍和免疫抑制劑如甲氨蝶呤，丹曲林鈉更能緩解局限性硬皮病的后遺效應，改善患者的生活質量。FDA于2013年8月授予丹曲林鈉孤兒藥地位，其有望成為惡性高熱治療的臨床新標準。目前，在中國大陸，惡性高熱發病率有逐漸增加的趨勢，但是丹曲林鈉注射劑還未批準上市，醫院和患者無藥可用。

國內市場情況：僅少量國產制劑上市，競爭狀況良好，我司可提供優質進口原料。

拓展資料：惡性高熱（Malignant Hyperthermia，MH）屬于罕見病，是目前所知的唯一可由常規麻醉用藥引起圍手術期死亡的遺傳性疾病。它是一種亞臨床肌肉病，即患者平時無異常表現，在全麻過程中接觸揮發性吸入麻醉藥（如氟烷、安氟醚、異氟醚等）和去極化肌松藥（琥珀酰膽堿）后出現骨骼肌強直性收縮，產生大量能量，導致體溫持續快速增高。麻醉過程中，每20000~100000人就有1人可能出現MH，兒童的發生率為1/15000，成人則為1/50000。MH的發生十分致命，而且發病迅速，早期診斷和特殊治療尤為重要。

原料產地及備案狀態：印度，計劃備案中