144-55-8 / 碳酸氫鈉的制劑方法

背景及概述^[1]

碳酸氫鈉有多種醫學用途：碳酸氫鈉為弱堿，內服后能迅速中和胃酸，其抗酸作用弱而短暫。此外尚有堿化液的作用，適用于胃酸過多、消化不良及堿化尿液等；靜脈給藥用于酸中毒；外用滴耳軟化盯聹；2%溶液坐浴用于霉菌性陰道炎。

碳酸氫鈉注射液屬于抗酸藥，主要用于代謝性酸中毒的治療。代謝性酸中毒是最常見的一種酸堿平衡紊亂，是細胞外液H+增加或HCO3-丟失而引起的以原發性HCO3-降低（<21mmol/L）和PH值降低（<7.35）為特征。該病常見于兒童，尤其是早產兒，屬于新生兒的急重癥。占兒童急重癥病的80%左右。

制劑^[1-2]

報道一、

在酸中毒治療時，一般首選碳酸氫鈉注射液進行治療。

碳酸氫鈉注射液及其制備方法

（a）碳酸氫鈉溶解：向溶解罐中加入注射用水49.3Kg，降溫至25℃，攪拌下加入碳酸氫鈉0.7Kg，攪拌6分鐘使其完全溶解；碳酸氫鈉溶解液體積為50L；

（b）充氣：控制溶解液溫度為25℃，攪拌下，充入經0.22μm過濾器過濾后的二氧化碳氣體100L，充氣速度為2.5L/分鐘，充氣40分鐘；充氣完畢后，攪拌12分鐘，取樣溶解液檢測pH值，pH值為7.13；

（c）過濾：控制溶液溫度不超過25℃，將步驟（b）制備的溶液通過0.22μm過濾器中進行過濾；

（d）罐裝、密封：將過濾后的碳酸氫鈉裝入中硼硅玻璃輸液瓶中，裝量體積為100ml，灌裝完畢后，密封；

（e）滅菌：滅菌溫度為121℃，滅菌時間為15分鐘。

報道二、

一種含碳酸氫鈉微囊的泡騰崩解劑的制備方法：

(1)按質量比1：1配取碳酸氫鈉和聚乙二醇，將聚乙二醇盛裝在不銹鋼容器內，置于水浴鍋中加熱至50℃，待完全熔融后；

(2)將粉碎為100目的碳酸氫鈉加入到步驟1不銹鋼容器內，邊加邊攪拌，至碳酸氫鈉全部加完并混合均勻；

(3)將不銹鋼容器從水浴鍋中取出，把不銹鋼容器內的物質粉碎至80目，得到包裹有碳酸氫鈉的聚乙二醇微囊；

(4)再按酒石酸與碳酸氫鈉的質量比為1：1配取酒石酸，將酒石酸粉碎為80目與包裹有碳酸氫鈉的聚乙二醇微囊混合均勻制得含碳酸氫鈉微囊的泡騰崩解劑。

最后將含碳酸氫鈉微囊的泡騰崩解劑與所制藥的藥粉混合均勻，制粒、干燥、整粒得到成品藥。

參考文獻

[1][中國發明]CN201911405291.1一種碳酸氫鈉注射液及其制備方法

[2][中國發明]CN200810233153.5含碳酸氫鈉微囊的泡騰崩解劑及其制備方法